Você Sabe as Diferenças entre FDA, USP e NSF?

Publicado por VERTER - Julho de 2025

Filtros utilizados nas indústrias alimentícia, de bebidas e farmacêutica devem estar em conformidade com as diretrizes e normas relevantes desses setores. Para que isso ocorra, o filtro normalmente deve ser testado de acordo com métodos padrão de ensaio, ou os componentes devem ser testados conforme prescrito por uma entidade reconhecida. Essas diretrizes são estabelecidas por várias organizações, incluindo a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), a Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) ou a NSF International.

FDA

O FDA, uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, é responsável por garantir que alimentos, cosméticos e produtos eletrônicos sejam seguros, e que medicamentos humanos e veterinários, produtos biológicos e dispositivos médicos sejam seguros e eficazes. O FDA também assegura que esses produtos sejam representados de forma honesta e precisa ao público.

Embora os filtros e sua fabricação não sejam monitorados diretamente pela FDA, os processos nos quais eles são utilizados podem estar sujeitos à revisão do órgão. Como os filtros entram em contato com alimentos e medicamentos, há padrões aplicáveis.

O Código de Regulamentos Federais (CFR) é um conjunto de regras gerais e permanentes publicado no Registro Federal pelos departamentos e agências executivas do Governo Federal dos EUA. O Título 21 do CFR é reservado para as regras da FDA. Cada título é revisado uma vez por ano.

Para filtros utilizados na fabricação de alimentos e bebidas, as partes 174 (Aditivos Indiretos em Alimentos – Geral) e 177 (Aditivos Indiretos em Alimentos – Polímeros) são relevantes. Essas seções descrevem os materiais permitidos para contato com alimentos, bem como os métodos para determinar suas características.

Importante ressaltar que o FDA não testa nem aprova filtros. Em vez disso, um filtro é considerado conforme ao FDA se todos os materiais de construção estiverem listados no CFR apropriado. Usuários finais nos setores alimentício, de bebidas e farmacêutico exigem produtos compostos exclusivamente por materiais listados pelo FDA.

O 21 CFR 314.420 também trata do Drug Master File (DMF) – um dossiê enviado ao FDA que pode conter informações confidenciais sobre instalações, processos ou materiais utilizados na fabricação, processamento, embalagem e armazenamento de um medicamento. O envio de um DMF não é exigido por lei ou regulamento da FDA, não impõe requisitos obrigatórios e não é aprovado ou rejeitado pelo FDA. Em vez disso, o DMF permite que uma parte (por exemplo, um fabricante de filtros) forneça informações a outra (por exemplo, uma farmacêutica) sem revelar o conteúdo completo do dossiê.

USP

A United States Pharmacopeia (USP) é uma organização de saúde pública, não governamental e sem fins lucrativos, que atua como autoridade oficial na definição de padrões públicos para todos os medicamentos prescritos e de venda livre, além de outros produtos de saúde fabricados ou comercializados nos Estados Unidos.

A USP também estabelece padrões para ingredientes alimentares, suplementos dietéticos e materiais que entram em contato com alimentos durante o processo de fabricação ou como materiais de embalagem. Os padrões de referência são atualizados nas monografias oficiais da USP-NF, e esses padrões e procedimentos são aplicáveis pela FDA.

Desde 2002, os padrões são publicados anualmente, embora antes disso fossem atualizados em intervalos de até 10 anos.

Para filtros compostos principalmente por peças plásticas, a seção relevante da monografia da USP é o Capítulo 88, “Testes de Reatividade Biológica”, Classificação In Vivo de Plásticos (Classe I a VI). Os testes consistem em três partes: injeção sistêmica intravenosa, teste intracutâneo e teste de implantação. Clientes das áreas farmacêutica e biotecnológica geralmente buscam filtros que atendam às diretrizes da USP.

NSF

A NSF International é uma organização não governamental e sem fins lucrativos que estabelece padrões para desenvolvimento, certificação de produtos, educação e gestão de riscos voltados à saúde pública e segurança nos setores de alimentos, água, ar interior e meio ambiente. Os padrões da NSF descrevem requisitos mínimos de desempenho e métodos para avaliar produtos. Para fins de filtração, esses padrões se aplicam principalmente ao tratamento de água municipal, sistemas de tratamento de água residencial e filtração de água engarrafada. Os três padrões mais comumente aplicáveis a filtros de processo são: NSF 42, NSF 53 e NSF 61. Clientes envolvidos com água potável municipal, tratamento de água residencial e produção de alimentos e bebidas podem solicitar produtos com certificação NSF.

• NSF/ANSI 42 – Tratamento de Água Potável – Efeitos Estéticos:

  Cobre sistemas de ponto de uso (POU) e ponto de entrada (POE) projetados para reduzir contaminantes estéticos ou não relacionados à saúde (cloro, sabor, odor e partículas) presentes na água potável. Embora este padrão seja aplicado principalmente a sistemas residenciais, os testes de extração são semelhantes aos do NSF 61 e, portanto, têm relevância para filtros de processo.

  
  

• NSF/ANSI 53 – Tratamento de Água Potável – Efeitos à Saúde:

  Também voltado a sistemas POU e POE, este padrão aborda a redução de contaminantes que afetam a saúde, como Cryptosporidium, Giardia, chumbo, compostos orgânicos voláteis (VOCs) e MTBE. É frequentemente citado para demonstrar a capacidade dos filtros de remover cistos.

  
  

• NSF/ANSI 61 – Componentes de Sistemas de Água Potável – Efeitos à Saúde:

  Estabelece requisitos mínimos para contaminantes químicos e impurezas que podem ser transferidos para a água potável. Esse padrão avalia a segurança sanitária de materiais, componentes, produtos ou sistemas que entram em contato com a água potável ou com produtos químicos usados em água potável. Os métodos de extração são semelhantes aos utilizados no NSF 42.

Com base nas normas e diretrizes estabelecidas pela USP, FDA e NSF, é fundamental escolher filtros que atendam aos mais altos padrões de segurança, eficácia e conformidade regulatória — especialmente em aplicações críticas nos setores alimentício, farmacêutico e de bebidas. A VERTER compreende profundamente os requisitos técnicos dessas certificações e está preparada para orientar seus clientes na escolha do elemento filtrante mais adequado a cada processo. Com uma equipe especializada, suporte técnico confiável e um portfólio alinhado com as regulamentações internacionais, a VERTER é sua parceira estratégica para garantir qualidade, segurança e desempenho em todos os estágios da filtração.

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